Sikkerhed og kvalitet kan ikke-forhandles i industrien for medicinsk udstyr. Vi har anvendt kvalitetscertifikat-ISO 13485:2016 som vores kvalitetsstyringssystem.
Indtil nu har vi anvendt ISO13485 for engangs ansigtsmasker, isolationskjole,overtræksdragter, laboratoriefrakker, skrubbedragter, lagner, sengebetræk, pudebetræk, kasketter og ærmebetræk. Vil anvende det til flere produkter i næste år.
According to the official explanation, "ISO 13485:2016 specifies requirements for a Quality Management System to produce ISO medical devices and related services that consistently meet customer and applicable regulatory requirements. Requirements of ISO 13485:2016 are applicable to organizations regardless of their size and regardless of their type, except where explicitly stated. Wherever requirements are specified as applying to medical devices, the requirements apply equally to associated services supplied by the organization".
De fleste kvalitetssystemer kræver en nøglekomponent, en kvalitetsmanual. Ud over kvalitetshåndbogen bør en organisation fastlægge det løfte, de vil give for at sikre et miljø og en kultur, der kan være i overensstemmelse med at sætte kvalitet først i alle aktiviteter. Denne forpligtelse kan fanges med en politik eller objektiv erklæring. Standarden indeholder meget specifikke krav til både procedurer og registreringer, som hver skal være opfyldt:
1. Medical device creation should be accompanied by a file that includes product specifics and guidance on intended use.
2. Plan for controlling documents.
3. Plan for controlling records.
Wuhan Youfu-virksomheden følger nøje ISO-kvalitetsstyringssystemet til produktionsstyring. Samtidig vil vi i henhold til kundernes krav levere produktproduktionsfotos, videoer, testrapporter osv. under produktionsprocessen, så kunderne altid kan få fat i ordrens produktionsstatus og om produktkvaliteten lever op til kravene. I mellemtiden hjælper det også med at undgå produktstil, emballage, kvalitet og andre problemer i størst muligt omfang.
Vi er altid forpligtet til at levere kvalitetsprodukter og tankevækkende service for at give kunderne den bedste købsoplevelse.
